设备全生命周期管理制度

第一条 为提高公司设备资产利用率，提高设备管理水平，保障设备管理目标实现，特制定本制度。

第二条 本制度适用于公司的工厂生产设备、检验设备、公用系统设备、仓储设备、研发设备以及辅助设备的管理。

第三条 设备全生命周期包括：策划立项阶段、采购安装阶段、运行维护阶段、退役阶段。

（一）决策立项阶段

对设备投资进行可行性研究和决策的阶段。该阶段的主要工作是对设备的投资项目进行可行性研究、对设备投资效益进行评价，为设备投资决策提供科学依据，避免浪费投资。该阶段的工作会影响项目建设成本和设备的运行、维护成本。与设备管理业务相关的项目包括新建项目、扩建项目、改建项目。

（二）采购安装阶段

设备实体的形成阶段。该阶段的主要工作是明确用户需求，确定采购策略、实施采购、设备安装、调试确认、资产验收和转固，最终确保设备满足用户的要求。该阶段的工作质量会影响到设备的后续运行、维护成本。

（三）运行维护阶段

设备效益的创造阶段。在运行维修阶段，厂区的设备管理部要做好设备的维护和维修工作，保障设备处于良好的状态，提高设备的可用度。

（四）退役阶段

包括设备闲置和报废等工作。在退役阶段，厂区应严格把控每一单闲置设备的申请，降低非合理的资产闲置；厂区设备部加强闲置设备的保养，持续改进闲置设备的存放条件和封存管理，最大限度地保护设备的状态；集团建立闲置设备资源平台，对各厂的闲置设备台账进行共享；各厂区需及时更新闲置设备的状态，同时强化报废设备的管理，应及时做好设备的报废、出让、调拨等业务，避免长期闲置而导致公司资产进一步流失。

第四条 工厂负责人负责厂区设备预算的编制，并负责闲置及报废设备流程的审批。

第五条 设备使用部门负责设备申购、验收、日常清洁维护、保管；配合设备部对本部门的设备进行维护、维修和巡检；参与闲置/报废设备的评估。

第六条 设备部负责设备的全面管理、设备的预防性维护和维修；负责设备闲置和报废的评估，负责闲置设备的保管。

第七条 物控部负责设备和设备备件入库、出库管理，参与设备的开箱验收和设备备件的验收。

第八条 制造中心负责公司设备立项、采购、调拨、闲置、报废流程的审核。

第九条 采购中心负责公司设备采购以及报废设备的处置。

第十条 财务中心负责公司设备资产的申购、转固、调拨、报废、闲置、出售的审批；负责公司设备资产总账的建立和日常维护；负责设备资产的折旧、清查和盘点。

第十一条 项目组负责设备立项及采购建设阶段的项目执行工作。

第十二条 技术评审组负责采购阶段的技术评审工作。

第十三条 商务评审组负责采购阶段的商务评审工作。

第十四条 项目决策委员会负责公司设备采购的领导和决策。

第十五条 审计中心负责设备全生命周期管理的审计。

第十六条 工厂负责人应根据公司战略目标或发展规划对设备投资项目进行规划，编制工厂次年度的设备项目预算表，并上报公司进行审批。

第十七条 应把投资金额较高、对工厂运营影响较大或风险较高的设备列入重大设备项目进行管理。

第十八条 已列入年度预算的重大设备投资项目，在公司OA正式立项前需成立设备项目组、技术评审委员会、项目决策委员会。设备项目组由设备专业负责人、采购专业负责人、关键用户代表组成。技术评审委员会按设备类型（如OSD、API、包装、公用系统、环保回收系统等）从集团层面或外部吸取相应专家作为评委。项目决策委员会由公司业务部门负责人、采购部门负责人和审计部门负责人组成。

第十九条 设备项目组在策划立项阶段开展如下工作

（一）对设备投资项目进行可行性研究。应全面阐述和论证设备投资的必要性，技术上的先进性及经济上的合理性，还应说明方案实施的可能性及步骤、时间等。设备的可行性研究应包括：投资目的、市场预测、产能规模、能源及原材料的条件、生产工艺要求、环境保护要求、设备对人员的要求、设备定位及实施计划，设备生命周期的费用估算、设备投资效益进行评价，综合各项数据从技术、经济两方面论证其可行性、存在的问题及解决的措施。

（二）项目组整理《可行性研究报告》，向技术评审委员会进行汇报，并依据评审意见进行报告的完善。

（三）项目组向项目决策委员进行立项汇报。

（四）立项汇报通过后，项目组在公司OA发起立项审批流程。

第二十条 设备OA立项通过后，设备项目组开展采购前的准备工作。

（一）设备的选择应符合如下原则

1.设备选型时，要对设备从经济上、技术上全面评价、综合分析，选择使用性能先进、运行安全可靠、经济合理的设备。

2.设备的设计、选型必须符合国家相关法律法规，符合GMP原则要求。生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质，符合URS中的预定用途。应配备具有适当量程和精密度的衡器和量具，用于药品的生产和控制。

3.对于直接或间接影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，尽量选择行业内知名主流品牌，且该产品得到相关行业的认可。

4.对于不会影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，选择行业内性价比较好的品牌，且该产品得到相关行业的认可。

（二）与用户充分沟通，整理用户需求，形成用户需求说明初稿。用户需求说明有详细的技术参数、产品性能要求，包含设备的工艺要求、报警、计算机化系统合规性、结构、材质、传动、调速、控制、润滑、安装环境、外接介质、相关文件、培训、备品备件、到货周期，设备所属的计量器具的技术参数等要求。用户需求说明起草、审核和审批，根据厂区URS规程的要求执行。对于GMP相关的设备，需要根据项目验证计划开展风险评估工作，并确保URS对风险评估的要求做出了响应。

（三）对国内外相关设备产品目录、样本、广告、说明书及相关专业人员提供的信息汇总，从中筛选出可选择的机型和生产厂商和供应商的长名单。

（四）根据实际情况，项目组和厂区设备部应对供应商长名单的用户进行实地考察和用户调研，确定供应商的短名单。

（五）向短名单的供应商提供URS，获取摸底报价。

（六）对前期调研工作进行汇总，形成设备采购策略，包括对供应商长名单的考察、短名单推荐理由、供应商选择方法、摸底报价、评分小组（技术/商务/审计/谈判）、采购过程异常预案和采购项目实施计划等。

（七）根据业务需要，项目组向项目决策委员会汇报设备采购策略。

（八）设备采购策略汇报通过后，项目组及时启动采购工作。

第二十一条 项目组采购负责人根据公司采购流程的要求，开展设备采购。

（一）组织完成设备采购报价说明文件的编制和会审。

（二）向投标人发出报价说明文件，并进行技术澄清。

（三）组织评审，确定候选供应商。

（四）根据业务需要，组织商务谈判，确定中选供应商。

（五）发起询比价和招投标审批流程。

（六）发起合同审批流程。

（七）合同生效。

第二十二条 对于投资金额较少并且风险较低的设备类采购，可根据公司采购相关规定和流程处理。

第二十三条 设备制造过程的管理

（一）设备合同签订后，项目组应要求设备制造商应根据URS的要求提供相关的设计文件，并经相关人员设计审核后，设备制造商才可开始设备的制造工作。对于GMP相关的设备，应根据公司DQ管理规程的要求进行GMP设计确认工作。与安全相关的设备或部件，应由公司HSE人员对设计文件进行安全设计确认。

（二）设备制造商按照URS和经确认的设计文件开展设备的制造工作。设备的制造必须严格遵守合同中约定的标准。

（三）项目组应对设备在制造过程进行跟踪。对于核心设备或急用设备，需到设备厂家现场监督设备制造情况，并检查设备质量。

（四）如果合同中约定需要进行FAT，那么在设备制造完毕待发货以前，项目组设备负责人应组织生产和设备人员到制造工厂进行FAT验收。FAT验收合格后并签字后，设备才能发货。

第二十四条 设备安装调试过程的管理

（一）设备到货后及时办理开箱验收，验收合格后才可进行安装使用，验收不合格，由采购部门向供货单位交涉处理。设备开箱验收工作的相关要求，根据厂区设备管理相关规程执行。

（二）设备开箱验收后、安装前的暂存应该符合设备的存贮条件，不得露天存放，存放条件不得对设备造成损坏或影响设备的性能。各部件应按秩序摆放或归位。使用部门或设备工程部应妥善保管设备（若设备已放置在使用部门则由使用部门保管，反之，由设备工程部保管）。

（三）设备开箱验收合格后，设备工程师要及时给出设备编号。设备编号根据厂区设备编号管理相关规程执行。

（四）设备安装以前，项目组应组织使用部门、安全或质量部门、设备厂家、施工单位对设备安装施工图纸进行会审，确保施工图满足安全、质量和使用的要求。

（五）设备的安装应符合如下要求

1．设备安装必须符合设计要求，不得在生产中对产品造成污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、维护、清洁、消毒和灭菌。

2．设备安装必须保证足够的操作空间和检修距离。

3．设备安装前需了解设备的重量、体积（高度、宽度、长度）、吊装就位的条件，并确定其运输路线。

4．了解设备的工作环境条件，选用符合规定的安装场地，对于有温湿度等特殊环境要求的设备，应严格按设备说明书所规定的条件进行。

5．准备安装时所需的物资器材、工具、测量仪器、润滑材料等。

6．设备安装必须按批准的平面布置图进行施工。

7．安装设备的基础必须按照设备说明书上规定的要求建造。

8．设备安装必须按照相关设备的安装技术规范进行。

9．设备安装必须有专业技术人员或专业的安装公司进行。

10．电气部分的安装，要求安全、准确、可靠。

11．在设备机械部分试运转前，其电气部分（包括电机、警示及信号装置），应先行试运转。

12．设备在试机前应装好防护装置，清理设备及周边环境，作好相关安全防护工作。

13．特种设备安装的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装情况书面告知当地特种设备安全监督管理部门，告知后方可施工。

14．安装或试车应按相关文件制定方案，并严格按方案执行，做好记录并起草报告。

（六）设备使用部门和设备部应安排代表参加设备的安装调试工作，尽早熟悉设备使用和维护要求，并准备设备操作和维护规程的编制。设备安装和调试的相关要求，根据厂区设备管理相关规程执行。

第二十五条 设备的确认

对于GMP相关的设备，需根据厂区确认规程开展确认工作。

第二十六条 设备的验收和移交

（一）对于非GMP设备，项目组根据调试报告对设备进行验收；对于GMP设备，根据确认报告对设备进行验收。

（二）设备验收通过后，项目组向厂区的设备部办理设备及相关的资料（包括设备采购合同、设备厂家技术资料、备件清单、仪表清单、安装图纸等竣工资料）的移交工作。

第二十七条 设备转入固定资产

（一）厂区设备部根据公司《固定资产管理制度》发起设备资产的验收。

（二）设备资产验收后，厂区设备部对现场设备粘贴固定资产编号标签、设备标识签和设备状态牌，更新设备台帐信息，保证台帐和现场情况一致。设备台帐管理，根据厂区设备管理相关规程执行。

第二十八条 设备使用和维护原则

（一）应建立设备的操作和维护文件，并保存相应的文件和记录，主要生产设备和检验设备都应有明确的操作文件。

（二）使用过程中设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，对药品有污染风险的部位应使用食用级润滑油。

（三）设备的维护应采取防止污染措施（如转移物料、清洁维修工具、隔离维修部位等）。维修时应使用车间专用工具（存放在洁净区）。维修后，需清理清洁现场。

（四）应制订设备的预防性维护计划、设备巡检记录和维护操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录，设备的维护和维修不得影响药品质量。

（五）厂区设备工程部应与设备使用部门一起对每个区域的设备进行定期的巡检。经过改造或重大维修的设备应进行评估，是否需要重新确认和验证，符合要求后方可用于生产。

（六）生产设备应在确认的参数范围内使用。

（七）生产或检验用的主要或关键设备应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况、以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。

（八）已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

（九）生产设备应当有明显的标识或清洁状态，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）。

（十）主要固定管道应当标明内容物名称和流向.

（十一）应按照适当的方法定期对测量、称重、记录和控制设备进行校验和检查，并保存相关记录。

（十二）设备必须按有关技术安全操作规程进行操作、维护。

（十三）操作人员上岗必须先经专门技术培训，掌握设备性能和操作规程，经考试合格后，方可上岗操作。

（十四）设备操作人员必须认真执行公司的各种规章制度，坚守工作岗位，不准擅自将设备交他人操作。

（十五）操作人员必须严格按照操作规程操作设备，严禁违规指挥和操作。

（十六）特种设备的操作人员必须持有相应的《特种作业操作许可证》，持证上岗。

（十七）设备管理与设备操作、维护必须责任到人，由设备管理、操作、维护人对设备进行正确操作和维护保养。

（十八）设备不得带病（是指会导致设备损坏、减少设备寿命、产生安全事故的各种隐患）运转或超负荷运行，对经过确认确实存在严重事故隐患的设备，各管理部门有权停止使用，设备操作人员有权停止操作。

（十九）设备故障维修和预防性维护一般由设备工程部组织维修实施，但是对于特种设备、精密检验设备、专用进口设备等公司无资质进行维护或无技术能力进行维护的，可以申请由设备生产厂家进行维护或定期维保。

（二十）应及时、正确、规范地填写设备操作、维护等相关记录。

（二十一）设备附属的计量器具管理按照厂区计量器具管理相关规程执行。

（二十二）设备的维护、维修管理按照厂区设备维护和维修相关规程执行。

第二十九条 设备状态管理

（一）在生产过程中为能更好的识别设备的运行状态，每台设备都应有相应的状态标识牌，具体有以下几种情况（供各厂区参考，必要时可进行调整）：

1. 运行，绿色，表明设备正在运行状态下。

2. 待用，蓝色，表明设备处于待机状态，无运行。

3．禁用，红色，表明设备禁止投入生产使用，禁用原因分为验证中、维护/维修中、未启用、故障。

（二）状态标识牌要求

1. 材料：亚克力板或塑胶材料或不锈钢。

2. 字体： 中英对照，中文为宋体，英文为Times New Roman，必要时可进行调整。

3. 状态牌应悬挂在设备表面上，能明显看到，且悬挂的状态牌要与设备状态保持一致。

4. 各岗位要正确使用状态标识牌，设备状态发生变化时，应及时更换状态牌。

5. 各岗位负责设备状态牌的日常管理及使用，由设备工程部统一外协加工制作。

6. 标识牌表面应光滑、平整，不褪色，字体清晰，并有公司LOGO。

（三）状态标识牌模板要求

尺寸长*宽=205mm*140mm，必要时可进行调整尺寸。

第三十条 设备的变动管理

（一）用于GMP活动的设备变动应按厂区变更控制相关规程执行。

（二）设备的变动包括：移动、闲置、利旧、报废或出售等。

（三）涉及固定资产的变更需按照公司固定资产相关管理制度执行。

（四）设备移动、闲置、利旧、报废或出售的责任部门需把相关记录的复印件交设备工程部设备工程师，设备工程师需在设备台帐上进行登记，并把相关记录的复印件存档。

（五）设备停止使用（闲置、报废或出售等）的变更批准后，设备工程师需及时更新设备台帐的信息。

（六）在提交设备利旧的变更申请审批表时，需进行风险评估，评估需包含但不限于以下内容：

1．设备的使用年限，重大维修情况。

2．根据设备转出方提供的该设备近期生产的产品信息(需转出方签字确认)，评估对新产品的影响。

3．利旧设备的变更得到批准后，应按照新设备接收流程来管理，重新进行各项确认。

第三十一条 应建立设备管理的关键绩效指标。利用关键绩效指标评估设备管理工作，为改善设备工作、提高设备运行效能和降低维修成本提供管理依据。

此项指标反映单位产品中维修费用所占的份额，可用于对产品成本控制的分析。

维修费用预算偏差度表明了厂区维修费用预算编制的完成情况。计算的结果为正，说明费用超支，反之则为节余。可用于考核和评估厂区年度维修费用控制的情况，分析发生偏差的原因并为下一年度维修费用预算的编制提供依据。这一参数可由厂区财务部门进行统计。

厂区的关键设备应建立有效度的指标。

MTBF：平均故障间隔期，表示两次相邻故障间隔内正常工作的平均时间。

MTTR：平均修理时间，表示通过多次故障修理而得到的修理时间的平均值。

第三十二条 设备档案管理

（一）设备档案包括设备出厂文件、设计、选型资料及安装调试、维护、维护和改造等活动产生的所有文件、记录和图纸等，设备档案需与实际情况保持一致。

（二）应建立设备图纸管理的规程，对设备图纸进行规范管理。

（三）厂区设备部资料员负责厂区设备档案的统一管理。

（四）设备工程师或班组负责人手中的设备资料、文件等，应第一时间交由资料管理员存档，以防止资料的丢失。

（五）设备运行时产生的数据，记录等填写必须完整、清晰；档案的存放应整齐美观，并方便查询，档案借阅时应登记。

第三十三条 本阶段主要工作是保证设备已完全充分得到利用。设备退役包括闲置、报废、出让等业务。

（一）工厂厂长是厂区设备闲置和报废管理的第一责任人。

（二）厂区设备部负责设备闲置和报废的评估工作。

（三）设备闲置，须符合因生产规模改变、生产工艺改变、设备更新换代或其它原因，一年以内没有使用计划设备，包括：生产设备、各种辅助设备、实验设备、检验设备、公用设备等。

（四）制造中心办公室创建“闲置设备信息共享中心”，各个厂区设备部应安排专人负责闲置设备的管理，并将闲置设备的台帐（包括照片和相关技术资料）及时上传到公司“闲置设备信息共享中心”。当厂区的闲置设备状态发生变化时，厂区设备部应在2个工作日内完成闲置设备台账的更新。

（五）各厂区应积极推动闲置设备的再利用，避免资产长期闲置，充分发挥资产应用效能，确保资产效益。

（六）设备报废须符合如下条件之一

1．超过使用年限，主要结构陈旧，运行速度慢且影响工作效率，经设备部或IT部测试，检查，已不能修复利用的。

2．老化严重无法修复或继续使用发生危险或者将严重影响产品质量的。

3．因事故或其它自然灾害，使资产遭受损坏且无修复价值的。

4．因其它原因造成资产无利用价值、使用价值的。

（七）厂区设备部应对设备报废进行充分评估，根据评估结果合理选择处置方式。报废处置宜集中批量进行，应最大程度地回收价值。

（八）设备闲置和报废的流程，根据公司《设备闲置和报废管理办法》执行。

第三十四条 厂区设备部应组织开展设备管理年度回顾，对设备管理的经验和教训进行总结，及时形成组织过程资产。

第三十五条 设备年度回顾包括对设备项目策划立项、采购安装、运行维护和退役各个阶段设备管理工作的总结；对单位产品维修费用、维修费用预算偏差度、关键系统的设备有效度的统计；对审计发生问题整改结果的总结；对设备管理工作的改进计划。

第三十六条 厂区的设备年度回顾报告应及时归档到厂区设备部资料管理员，并抄送制造中心办公室。

第三十七条 设备全生命周期管理各个阶段的相关方须履行本办法的相关管理要求，做好项目立项、采购建设、运行维护和退役各个阶段的设备管理相关工作。如因个人工作疏忽给公司造成损失，将按公司《奖罚管理制度》进行问责。

第三十八条 本办法由集团制造中心制定并具有最终解释权。公司可根据业务和内控需要，对本办法进行修订。

第三十九条 本办法自印发之日起施行。

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